| 产品名称 | 便携式超声雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | WH202AE、WH202E、WH203AE、WH203E、WH204AE、WH204E、WH205AE、WH205E由主机体、药杯MC201(选配)、药杯MC202(选配)、面罩(选配)、咬嘴(选配)、USB线和电池组成。 WH201、WH202A、WH202、WH203A、WH203、WH204A、WH204、WH205A、WH205、WH206A、WH206、WH207A、WH207由主机体、药杯MC201、面罩(选配)、咬嘴(选配)、USB线和干电池(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 将液态药物雾化供患者吸入。 |
| 型号规格 | WH202AE、WH202E、WH203AE、WH203E、WH204AE、WH204E、WH205AE、WH205E、WH201、WH202A、WH202、WH203A、WH203、WH204A、WH204、WH205A、WH205、WH206A、WH206、WH207A、WH207 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080529 |
| 注册人名称 | 广州畅呼医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州高新技术开发区芳草甸路2号自编201 |
| 生产地址 | 广州高新技术开发区芳草甸路2号自编201 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080529”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置。 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2020-12-29: 一、型号、规格由“WH201”变更为“WH202AE、WH202E、WH203AE、WH203E、WH204AE、WH204E、WH205AE、WH205E、WH201、WH202A、WH202、WH203A、WH203、WH204A、WH204、WH205A、WH205、WH206A、WH206、WH207A、WH207”。 二、结构及组成由“由主机体、药杯、喷雾连接口、面罩、咬嘴、USB线和电池（选配）组成。”变更为“WH202AE、WH202E、WH203AE、WH203E、WH204AE、WH204E、WH205AE、WH205E由主机体、药杯MC201（选配）、药杯MC202（选配）、面罩（选配）、咬嘴（选配）、USB线和电池组成。 WH201、WH202A、WH202、WH203A、WH203、WH204A、WH204、WH205A、WH205、WH206A、WH206、WH207A、WH207由主机体、药杯MC201、面罩（选配）、咬嘴（选配）、USB线和干电池（选配）组成。”。 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共20页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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