| 产品名称 | 低频体外膈肌起搏器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HLO-GJ13A由主机、导线(含传导硅胶电极)组成。电极为外购件。 HLO-GJ13C由主机、导线、理疗用体表电极和适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性阻塞性肺疾病稳定期、慢性呼吸衰竭的康复辅助治疗，以及促进慢性阻塞性肺疾病的咳嗽排痰。 |
| 型号规格 | HLO-GJ13A、HLO-GJ13C |
| 注册证编号 | 粤械注准20192090205 |
| 注册人名称 | 广州雪利昂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区科学城南翔一路62号（一）栋叁楼东半部 |
| 生产地址 | 广州开发区科学城南翔一路62号（一）栋叁楼东半部 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192090205”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-03-12 |
| 有效期至 | 2024-03-11 |
| 变更情况 | 2020-12-17: 产品名称由“体外膈肌起搏器”变更为“低频体外膈肌起搏器”。 2024-02-20: 1、结构及组成由“HLO-GJ13A由主机、导线（含传导硅胶电极）组成。电极为外购件。HLO-GJ13C由主机、导线、理疗电极片和适配器组成。”变更为“HLO-GJ13A由主机、导线（含传导硅胶电极）组成。电极为外购件。HLO-GJ13C由主机、导线、理疗用体表电极和适配器组成。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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