| 产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由R1(缓冲液、聚乙二醇6000)、R2(缓冲液、羊抗人IgA抗血清)和校准品(生理盐水、人免疫球蛋白A)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 详见附页2说明书变更对比表(共11页) |
| 型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共11页) |
| 产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共11页) |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401090 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182401090”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 2024-09-27: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”变更为“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共6页）; 3、包装规格由“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”变更为“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”; 4、适用机型由“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”变更为“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”; 5、产品储存条件及有效期由“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”变更为“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”; 6、预期用途由“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”变更为“详见附页2说明书变更对比表（共11页）”; 7、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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