产品名称 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 主要由R1(缓冲液、聚乙二醇6000)、R2(缓冲液、羊抗人IgA抗血清)和校准品(生理盐水、人免疫球蛋白A)组成。 |
适用范围/预期用途 | 详见附页2说明书变更对比表(共11页) |
型号规格 | 详见附页2说明书变更对比表(共11页) |
产品储存条件及有效期 | 详见附页2说明书变更对比表(共11页) |
注册证编号 | 粤械注准20182401090 |
注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层 |
生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
备注 | 本文件与“粤械注准20182401090”注册证共同使用。 |
批准日期 | 2023-05-22 |
有效期至 | 2028-12-19 |
变更情况 | 2024-09-27: 1、检测条件、阳性判断值或者参考区间由“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”变更为“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1(共6页); 3、包装规格由“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”变更为“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”; 4、适用机型由“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”变更为“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”; 5、产品储存条件及有效期由“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”变更为“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”; 6、预期用途由“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”变更为“详见附页2说明书变更对比表(共11页)”; 7、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2(共11页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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