| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：丝氨酸(SER) 3mmol/L，还原型辅酶(NADH) 3mmol/L，乳酸脱氢酶(LDH) 3KU/L；R2：胱硫醚β-合成酶(CBS) 20KU/L，胱硫醚β-分解酶(CBL) 12.5KU/L；校准品：磷酸盐缓冲液，HCY 缓冲液 详见标签，批特异；质控品：磷酸盐缓冲液，HCY 溶液 详见标签，批特异。校准品溯源至SRM1955。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量；临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 型号规格 | R1：1×20mL、R2：1×5mL；R1：2×20mL、R2：2×5mL；R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；50 人份/盒(R1：50×0.2mL、R2：1×2.5mL)；200 人份/盒(R1：1×40mL、R2：1×10mL)；校准品(1 个水平，选配)：1×1mL；1×0.5mL；质控品(2 个水平，选配)：2×1mL；2×0.5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12 个月。试剂开瓶后注意避免污染，2～8℃可稳定1 个月，校准品、质控品开瓶后避免污染，2～8℃可稳定1 个月，建议尽快用完。备注：生产日期及失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182401162 |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-04-13 |
| 有效期至 | 2028-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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