| 产品名称 | 外耳矫形器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型、B型、C型由定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、 B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(A、 B 、C)组成。其中定位底座、定位盖(左定位盖、右定位盖)、牵引定位组件(A、B、C)及塑形组件A由硅胶材料制成，牵引定位组件(A、 B)中包裏铝合金片;塑形组件B由海绵及胶贴、防粘纸组成;胶贴组件为医用胶贴。组合I型(A型、B型)由A型定位底座、A型定位盖(左定位盖、右定位盖)、A型胶贴组件A、B型定位底座、B型定位盖(左定位盖、右定位盖)、B型胶贴组件A、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。组合II型(A型、C型)由A型定位底座、A型定位盖(左定位盖、右定位盖)、胶贴组件A、C型定位底座、C型定位盖(左定位盖、右定位盖)、C型胶贴组件A、牵引定位组件(A、 B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。组合Ⅲ型(B型、c型)由B型定位底座、B型定位盖(左定位盖、右定位盖)、B型胶贴组件A、C型定位底座、C型定位盖(左定位盖、右定位盖)、C型胶贴组件A、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(B、C)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于耳部畸形患者的耳部矫正、固定，并促使耳部向正常生理结构、形状、方向生长，具有矫形、固定功能。耳廓畸形手术治疗的术前辅助矫正。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、组合Ⅰ型(A型、B型)、组合Ⅱ型(A型、C型)、组合Ⅲ型(B型、C型) |
| 注册证编号 | 湘械注准20182190188 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 批准日期 | 2022-03-16 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 变更时间： 变更内容：1、变更注册证所附产品技术要求:详见产品技术要求变更对比表。2、变更注册证的结构及组成:产品由定位底座、定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件(A、B、C)、塑形组件(A、B)、胶贴组件(A、B、C)组成。其中定位底座及定位盖（左定位盖、右定位盖）、牵引定位组件(A、B、C)及塑型组件A由硅胶材料制成，牵引定位组件(A、B)中包裹铝合金片；塑型组件B由海绵及胶贴、防粘纸组成；胶贴组件为医用胶贴。。 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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