| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹经超声波封合而成。口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)和外层(纺粘层或水刺层或纺粘层+聚乙烯膜)；口罩带有绑带和耳带两种，绑带采用SPP非织造布制成，耳带采用涤纶和氨纶材料制成。鼻夹采用低碳不锈钢丝外包PVC塑料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颚，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接穿透提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式(178mm×95mm、150mm×90mm)、平面形垂直绑带式(170mm×100mm)、平面形水平绑带式(170mm×100mm) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141781 |
| 注册人名称 | 苏州艾旺纺织品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区元和镇 |
| 生产地址 | 苏州市相城区元和镇,连云港市东海县晶都大道1069号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182141781”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-23 |
| 有效期至 | 2028-12-24 |
| 变更情况 | 2023-04-23生产地址变更 由“苏州市相城区元和镇”变更为“苏州市相城区元和镇,连云港市东海县晶都大道1069号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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