全自动臂式电子血压计_粤械注准20182071050_深圳市保身欣科技电子有限公司

产品名称	全自动臂式电子血压计
结构及组成/主要组成成分	本血压计由主机和袖带组成。
适用范围/预期用途	适用于以示波法测量成年人的收缩压、舒张压和脉率，其数值供诊断参考，不可做其他用途。
型号规格	BSX526B、HR-SL311B、HR-SL312、HR-SL511B、HR-SL512、HR-SL712、HR-SL712B、HR-YB74B、HR-YB76、HR-YB76B、HR-SL721、HR-SL722、HR-SL721W、HR-SL722W、HR-SL721B、HR-SL522、HR-SL522W、HR-SL521B、HR-SL321W、HR-SL321B、HR-YB94、HR-YB96、HR-YB94W、HR-YB96W、HR-YB96B、BSX530B、BSX541、BSX542、BSX576、BSX576W、BSX573、BSX587、BSX527、BSX539、BSX503、BSX523、BSX530、BSX536、BSX538、BSX5811、BSX5812、BSX5815、BSX5816、BSX579、BSX579B、BSX579W
注册证编号	粤械注准20182071050
注册人名称	深圳市保身欣科技电子有限公司
注册人住所	深圳市龙岗区龙岗街道五联社区爱联工业区13栋101、2-4楼
生产地址	深圳市龙岗区龙岗街道五联社区爱联工业区13栋101、2-4楼
备注	原产品注册证号：粤械注准20182071050。
批准日期	2023-01-06
有效期至	2028-12-09
变更情况	2023-01-06: 1、注册人住所由“深圳市龙岗区龙岗街道龙东社区爱南路78号利好工业园5600043号8栋3楼301、 4楼”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道五联社区爱联工业区13栋101、2-4楼”。 2、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道龙东社区爱南路78号利好工业园5600043号8栋3楼301、 4楼”变更为“深圳市龙岗区龙岗街道五联社区爱联工业区13栋101、2-4楼”。 2023-01-06: 1、产品名称由“电子血压计”变更为“全自动臂式电子血压计”。 2、型号、规格由“BSX539/BSX503/BSX523/BSX530/BSX536/BSX538”变更为“BSX526B、HR-SL311B、HR-SL312、HR-SL511B、HR-SL512、HR-SL712、HR-SL712B、HR-YB74B、HR-YB76、HR-YB76B、HR-SL721、HR-SL722、HR-SL721W、HR-SL722W、HR-SL721B、HR-SL522、HR-SL522W、HR-SL521B、HR-SL321W、HR-SL321B、HR-YB94、HR-YB96、HR-YB94W、HR-YB96W、HR-YB96B、BSX530B、BSX541、BSX542、BSX576、BSX576W、BSX573、BSX587、BSX527、BSX539、BSX503、BSX523、BSX530、BSX536、BSX538、BSX5811、BSX5812、BSX5815、BSX5816、BSX579、BSX579B、BSX579W”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共27页）。
编码代号2018	07医用诊察和监护器械
管理分类	Ⅱ
企业联系电话	13530504161; 18675531931;0755-28719103;13530501959;0755-28702440;18138260257
网址	暂无权限
指导原则	动态血压测量仪注册技术审查指导原则移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号）无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
相关标准	YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求
临床路径	详情
共性问题	座谈会｜医疗器械共性问题答疑说明书更改告知审查申请等共性问题解答医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答

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