| 产品名称 | 直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：酒石酸缓冲液 150mmol/L、表面活性剂 1%。 试剂二：磷酸盐缓冲液 10mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。 校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。 注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换； 2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表； 3.校准品溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中的直接胆红素含量。主要用于辅助诊断肝病和黄疸病。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为3天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400124 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 变更情况 | 2023年12月19日 1、包装规格由“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 校准品:1mL、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 校准品:1mL、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 校准品:1mL、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 校准品:1mL、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 校准品:1mL、试剂一 60mL×2 试剂二 15mL×2 校准品:1mL、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 校准品:1mL、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 校准品:1mL、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2 校准品:1mL。”变更为“试剂一 20mL×1 试剂二 5mL×1 、试剂一 20mL×4 试剂二 20mL×1 、试剂一 30mL×4 试剂二 30mL×1 、试剂一 40mL×5 试剂二 10mL×5 、试剂一 50mL×4 试剂二 25mL×2 、试剂一 60mL×2 试剂二 15mL×2 、试剂一 60mL×3 试剂二 15mL×3 、试剂一 60mL×4 试剂二 30mL×2 、试剂一 80mL×2 试剂二 20mL×2 、400测试/盒（试剂一40mL×3 试剂二10mL×3）、800测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、900测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、1300测试/盒（试剂一60mL×3 试剂二15mL×3）、校准品（选配）1mL。”；2、主要组成成分由“试剂一：酒石酸缓冲液 150mmol/L、表面活性剂 1%；试剂二：磷酸盐缓冲液 10mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：1.成分：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。”变更为“试剂一：酒石酸缓冲液 150mmol/L、表面活性剂 1%。 试剂二：磷酸盐缓冲液 10mmol/L、偏钒酸盐 4mmol/L、适量非反应性稳定剂。校准品：胆红素、牛血清白蛋白、乙二胺四乙酸二钠。注：1.不同批号试剂盒中各组分不能互换；2.校准品定值：见校准品瓶签或标示值表；3.校准品溯源性：通过一致性比对溯源至已取得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。”；3、储存条件及有效期由“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为3天。”变更为“1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻；已开启的产品2℃～8℃存放，勿冰冻。2.产品有效期：未开启的产品有效期为18个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为3天。”；4、其它变更内容详见附件：产品技术要求、产品说明书变更对比表。 |
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