| 产品名称 | 一次性使用活组织取样钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活组织取样钳由手柄、弹簧管/包塑弹簧管、钳头、顶针组成。产品按钳头结构，分为平口型、平口带针型、鳄齿型、鳄齿带针型四种类型；按钳头的材质，分为05Cr17Ni4Cu4Nb、12Cr18Ni9两种；按弹簧管表面有无包塑层分，分为带包塑层和不带包塑层两种类型。同时，产品根据钳头直径以及有效长度的不同进行型号规格的划分。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供内窥镜下活组织取样用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172021888 |
| 注册人名称 | 常州乐奥医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区华山中路23号10号楼 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进经济开发区兰香路8号石墨烯产业园11号厂房东南侧二层和西南侧二层(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：江苏安特尔医疗科技有限公司本文件与“苏械注准20172021888”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-27 |
| 有效期至 | 2027-10-08 |
| 变更情况 | 2023-12-27注册人住所变更 由“常州市新北区华山路18号10号楼2层”变更为“常州市新北区华山中路23号10号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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