| 产品名称 | 微创外科专用切除组织取出器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 标准型由外鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置和纳物袋组成；A型由收口线和纳物袋组成；C型由外鞘管、中鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置、收口线和纳物袋组成；S型由外鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置和纳物袋组成；D型由纳物袋、张开装置、外鞘管、前手柄、内鞘管、后手柄、牵引带、收口线组成；F型由下侧耳、纳物袋、收口线、上侧耳组成 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。 |
| 型号规格 | HSD-40、HSD-60、HSD-80、HSD-100、HSD-130；HSD-40/A、HSD-60/A、HSD-80/A、HSD-100/A、HSD-130/A、套装(HSD-80T05/A、HSD-80T10/A、HSD-80T12/A、HSD-80T15/A、HSD-80T/A、HSD-80T1/A、HSD-100T05/A、HSD-100T10/A、HSD-100T12/A、HSD-100T15/A、HSD-100T/A、HSD-100T1/A)；HSD-40/C、HSD-60/C、HSD-80/C、HSD-100/C、HSD-130/C；HSD-40/S、HSD-60/S；HSD-60/D、HSD-80/D、HSD-100/D、HSD-130/D；HSD-60/F、HSD-80/F、HSD-100/F、HSD-130/F、HSD-170/F、HSD-250/F |
| 注册证编号 | 粤械注准20162061066 |
| 注册人名称 | 广州迪克医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区科学城广州国际企业孵化器A区A601 |
| 生产地址 | 广州开发区东区建业六路7号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162061066”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-16内窥镜辅助用品。 |
| 批准日期 | 2020-11-09 |
| 有效期至 | 2025-11-08 |
| 变更情况 | 2021-02-09: 1、型号、规格由“HSD-40、HSD-60、HSD-80、HSD-100、HSD-130；HSD-40/A、HSD-60/A、HSD-80/A、HSD-100/A、HSD-130/A、套装（HSD-80T05/A、HSD-80T10/A、HSD-80T12/A、HSD-80T15/A、HSD-80T/A、HSD-80T1/A、HSD-100T05/A、HSD-100T10/A、HSD-100T12/A、HSD-100T15/A、HSD-100T/A、HSD-100T1/A）；HSD-40/C、HSD-60/C、HSD-80/C、HSD-100/C、HSD-130/C；HSD-40/S、HSD-60/S”变更为“HSD-40、HSD-60、HSD-80、HSD-100、HSD-130；HSD-40/A、HSD-60/A、HSD-80/A、HSD-100/A、HSD-130/A、套装（HSD-80T05/A、HSD-80T10/A、HSD-80T12/A、HSD-80T15/A、HSD-80T/A、HSD-80T1/A、HSD-100T05/A、HSD-100T10/A、HSD-100T12/A、HSD-100T15/A、HSD-100T/A、HSD-100T1/A）；HSD-40/C、HSD-60/C、HSD-80/C、HSD-100/C、HSD-130/C；HSD-40/S、HSD-60/S；HSD-60/D、HSD-80/D、HSD-100/D、HSD-130/D；HSD-60/F、HSD-80/F、HSD-100/F、HSD-130/F、HSD-170/F、HSD-250/F”; 2、结构及组成由“标准型由外鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置和纳物袋组成；A型由收口线和纳物袋组成；C型由外鞘管、中鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置、收口线和纳物袋组成；S型由外鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置和纳物袋组成。”变更为“标准型由外鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置和纳物袋组成；A型由收口线和纳物袋组成；C型由外鞘管、中鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置、收口线和纳物袋组成；S型由外鞘管、内鞘管、前手柄、后手柄、张开装置和纳物袋组成；D型由纳物袋、张开装置、外鞘管、前手柄、内鞘管、后手柄、牵引带、收口线组成；F型由下侧耳、纳物袋、收口线、上侧耳组成”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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