| 产品名称 | 医用冷藏冰箱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HC-5L360、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L360C、HC-5L70ZT、HC-5L70ZTA、HC-5L400Z、HC-5L400F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、脚轮组成。 HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、脚轮组成。 HC-5L75、HC-5L75F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、底脚组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运。 |
| 型号规格 | HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L75、HC-5L75F、HC-5L360C、HC-5L70ZT、HC-5L70ZTA、HC-5L400Z、HC-5L400F |
| 注册证编号 | 粤械注准20152220241 |
| 注册人名称 | 海信容声（广东）冷柜有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市顺德区容桂容里文丰北路46号 |
| 生产地址 | 佛山市顺德区容桂容里文丰北路46号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152220241”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-15检验及其他辅助设备。 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2021-04-27: 1、型号、规格由“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L75、HC-5L75F、HC-5L360C”变更为“HC-5L360 、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L75、HC-5L75F、HC-5L360C、HC-5L70ZT、HC-5L70ZTA、HC-5L400Z、HC-5L400F”; 2、结构及组成由“HC-5L360、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L360C由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、脚轮组成。HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、脚轮组成。HC-5L75、HC-5L75F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、底脚组成。”变更为“HC-5L360、HC-5L260、HC-5L1000、HC-5L360A、HC-5L260B、HC-5L400、HC-5L221L、HC-5L321L、HC-5L760、HC-5L1000BP、HC-5L360C、HC-5L70ZT、HC-5L70ZTA、HC-5L400Z、HC-5L400F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、脚轮组成。HC-5L219、HC-5L219L、HC-5L319L、HC-5L360L、HC-5L260L由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、脚轮组成。HC-5L75、HC-5L75F由控制面板、门锁、箱体、门体、排水孔、测试孔、底脚组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共16页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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