| 产品名称 | 血糖检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳、显示屏、主板和电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外自测人体新鲜毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | EC-101、EC-102、EC-103、EC-104、EC-105、EC-106、EC-181、EC-182、EC-183 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152220410 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152220410”注册证共同使用 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-02生化分析设备。 |
| 批准日期 | 2019-07-10 |
| 有效期至 | 2024-07-09 |
| 变更情况 | 2019-12-26: 1、型号、规格由“EC-101、EC-102、EC-103、EC-104、EC-105、EC-106”变更为“EC-101、EC-102、EC-103、EC-104、EC-105、EC-106、EC-181、EC-182、EC-183”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 2021-04-20: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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