| 产品名称 | 半自动酶标分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 半自动酶标分析仪由检测单元、控制单元和显示/打印单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床采用光电比色法进行人体样本的酶免疫测定用。 |
| 型号规格 | SK201P、SK201、SK202 |
| 注册证编号 | 粤械注准20152221297 |
| 注册人名称 | 深圳市盛信康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201 |
| 生产地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20152221297 ”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2020-11-18: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽松白路1026号南岗第二工业园13栋2楼A”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201”。 2、生产地址由“深圳市南山区西丽松白路1026号南岗第二工业园13栋2楼A”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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