| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成； 纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成(不含舌杆、前后腭杆及腭板结构)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 树脂基托可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142170112 |
| 注册人名称 | 佛山市佛冠义齿有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元（住所申报） |
| 生产地址 | 佛山市南海区桂城街道深海路17号瀚天科技城A区3号楼一楼101单元、二楼201单元 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142170112”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：17口腔科器械-06口腔义齿制作材料。 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2020-08-12: 1、型号、规格由“树脂基托可摘全口义齿”变更为“树脂基托可摘全口义齿、纯钛支架可摘局部义齿”。 2、结构及组成由“由合成树脂牙、基托组成。”变更为“树脂基托可摘全口义齿：由合成树脂牙、基托组成； 纯钛支架可摘局部义齿：由合成树脂牙、基托、卡环及连接体组成（不含舌杆、前后腭杆及腭板结构）。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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