| 产品名称 | 金标免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、电源适配器组成。主机由自动数据采集系统、样品条进给系统、热敏打印模块、触摸屏模块、控制软件和PCB控制板组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胶体金免疫层析法试剂检测结果的判读。 |
| 型号规格 | GBH R-1000 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142220310 |
| 注册人名称 | 深圳市晋百慧生物有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142220310”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备。 |
| 批准日期 | 2019-11-13 |
| 有效期至 | 2024-11-12 |
| 变更情况 | 2021-01-20: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道田寥工业A区9栋二楼西面”变更为“深圳市南山区西丽街道西丽社区打石一路深圳国际创新谷七栋A座1801房”。 2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道田寮工业A区9栋二楼西面”变更为“中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北冀8层801卡、802卡、803卡、804卡、805卡、806卡”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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