| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析模块、样本管理系统(选配)、计算机(选配)、随机软件、外置手持条码扫描器(选配)、附件组成。分析模块由试剂管理单元、反应杯载入单元、样本加样单元、试剂加样单元、温育单元、清洗测光单元、抓手单元、滑车单元、电路控制系统、液路系统、真空系统、样本传输模块(选配)组成，分析模块可实现多台并机。样本管理系统由样本管理模块、样本缓存模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套检测试剂配合使用，用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、唾液、痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、拭子洗脱液、拭子处理液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌疾病、维生素，氨基酸与血药浓度、变应原、肾脏疾病、出凝血检查、其它酶类、其它检验试验项目。 |
| 型号规格 | AutoLumo A6000、AutoLumo A6200、AutoLumo A6600、AutoLumo A6800 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222220121 |
| 注册人名称 | 安图实验仪器（郑州）有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州经济技术开发区经开第十五大街199号 |
| 生产地址 | 郑州经济技术开发区明理南路172号 |
| 备注 | 本文件与“全自动化学发光免疫分析仪(注册证编号：豫械注准20222220121)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-12-28 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 |
2022-06-28 00:00:00 适用范围由“该产品基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套检测试剂配合使用，用于对来源于人体的血清、血浆或尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原、肝病、激素、感染性疾病、免疫功能、自身抗体、蛋白质及多肽、心肌疾病、维生素、氨基酸与血药浓度、变应原、肾脏疾病、其他酶类项目。”变更为“该产品基于辣根过氧化物酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套检测试剂配合使用，用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、唾液、痰液、脑脊液、肺泡灌洗液、拭子洗脱液、拭子处理液样本中的被分析物进行定性或定量检测，
2023-06-26 结构及组成由“由分析模块、样本管理系统、计算机（选配）、随机软件、外置手持条码扫描器（选配）、附件组成。分析模块由试剂管理单元、反应杯载入单元、样本加样单元、试剂加样单元、温育单元、清洗测光单元、抓手单元、滑车单元、电路控制系统、液路系统、真空系统、样本传输模块组成，分析模块可实现多台并机。样本管理系统由样本管理模块、样本缓存模块组成。”变更为“由分析模块、样本管理系统（选配）、计算机（选配）、随机软件、外置手持条码扫描器（选配）、附件组成。分析模块由试剂管理单元、反应杯载入单元、样本加样单元、试剂加样单元、温育单元、清洗测光单元、抓手单元、滑车单元、电路控制系统、液路系统、真空系统、样本传输模块（选配）组成，分析模块可实现多台并机。样本管理系统由样本管理模块、样本缓存模块组成。”。2023-12-28产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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