| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体(外层、过滤层、支撑层、内层)、可塑性鼻夹、口罩带组成。其中口罩体的内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，支撑层为聚烯烃系纤维热风棉，可塑性鼻夹为聚丙烯包裹镀锌铁丝或金属铝条，口罩带为氨纶加涤纶材质。灭菌级别产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播。普通级产品不得用于无菌室等对环境洁净度有要求的场所。 |
| 型号规格 | 型号：KSC-39-A 型：灭菌级折叠式；KSC-39-B 型：普通级折叠式。规格：10.5cm×15.5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212143367 |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间 |
| 批准日期 | 2023-12-26 |
| 有效期至 | 2026-07-27 |
| 变更情况 | 无结构及组成由【本产品由口罩体（外层、过滤层、支撑层、内层）、可塑性鼻夹、口罩带组成。其中口罩体的内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，支撑层为聚烯烃系纤维热风棉，可塑性鼻夹为聚丙烯包裹镀锌铁丝，口罩带为氨纶加涤纶材质。灭菌级别产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】变更为【本产品由口罩体（外层、过滤层、支撑层、内层）、可塑性鼻夹、口罩带组成。其中口罩体的内外层为聚丙烯纺粘无纺布，过滤层为聚丙烯熔喷无纺布，支撑层为聚烯烃系纤维热风棉，可塑性鼻夹为聚丙烯包裹镀锌铁丝或金属铝条，口罩带为氨纶加涤纶材质。灭菌级别产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】；适用范围由【戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。普通级不得用于无菌室等对环境洁净度有要求的场所。】变更为【戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病原体向医务人员传播。普通级产品不得用于无菌室等对环境洁净度有要求的场所。】；批准日期由【2021-07-28】变更为【2023-12-26】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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