| 产品名称 | 基因测序文库制备仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本仪器由主机和基因测序文库制备仪(MGISP-100)控制软件(版本号：V1)两部分组成，其中主机由三维机械臂、移液模块、PCR 模块、温控模块、主机架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。 |
| 型号规格 | MGISP-100 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20192222647 |
| 注册人名称 | 武汉华大智造科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋 |
| 生产地址 | 1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋。3、中国（山东）自由贸易试验区青岛片区横云山路2号4号楼（受托生产） |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 无批准日期由【2019-04-03】变更为【2023-12-21】；有效期至由【2024-04-02】变更为【2028-12-20】；生产地址由【武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期24栋。2、武汉市东湖新技术开发区高新大道818号B13栋。3、中国（山东）自由贸易试验区青岛片区横云山路2号4号楼（受托生产）】；结构及组成由【本系统主要由主机和自动化样本制备系统（MGISP-100）控制软件（版本号：V1）两部分组成，其中主机由三维机械臂、移液模块、PCR 模块、温控模块、主机架组成。】变更为【本仪器由主机和基因测序文库制备仪(MGISP-100)控制软件（版本号：V1）两部分组成，其中主机由三维机械臂、移液模块、PCR 模块、温控模块、主机架组成。 】；适用范围由【用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。】变更为【用于临床诊断方面执行基因测序文库自动化构建。 】；备注由【无】变更为【受托生产企业：青岛华大智造科技有限责任公司；统一社会信用代码:91370211MA3PWNB45P 】；产品名称由【自动化样本制备系统】变更为【基因测序文库制备仪 】；代理人名称由【（不适用）】变更为【不适用】；结构特征由【】变更为【有源】；代理人住所由【（不适用）】变更为【不适用】；型号、规格由【MGISP-100】变更为【MGISP-100 】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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