| 产品名称 | 超声换能器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由压电陶瓷晶片、吸声块、匹配层、支撑条、声聚焦透镜、FPC柔软电路、连接器、PCB开关电路、元器件、线套、多芯同轴电缆线、多芯插头、插头外壳、声头外壳、手柄外壳、标牌组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与B型超声诊断仪设备配套使用。 |
| 型号规格 | C2-5、P2-5、EC4-9、MC4-9、3D2-6、L5-10、L6-14 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192060211 |
| 注册人名称 | 深圳深超换能器有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园A栋5楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道浪心社区科技四路精诚达工业园A栋5楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192060211”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：06医用成像器械-08超声影像诊断附属设备。 |
| 批准日期 | 2019-03-14 |
| 有效期至 | 2024-03-13 |
| 变更情况 | 2020-09-16: 1、型号、规格由“C3.5-80R60”变更为“C2-5、P2-5、EC4-9、MC4-9、3D2-6、L5-10、L6-14”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共7页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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