| 产品名称 | 支原体培养、测定、药敏检测试剂盒（微生物检验法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔型：由培养液、含14种抗生素的药敏微孔板、无菌吸管、无菌矿物油组成。 自流控型：由培养液、含14种抗生素的自流控板、密封胶圈、判读卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床解脲支原体、人型支原体培养、鉴定、药物敏感试验用。 |
| 型号规格 | 微孔型：20人份/盒。 自流控型：20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -80℃～0℃冷冻保存，有效期12个月；试剂在2℃～28℃可运输10天。试剂盒按独立人份使用，开封后保质期为12天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400129 |
| 注册人名称 | 珠海经济特区益民生物工程制品厂 |
| 注册人住所 | 珠海市拱北昌平路265号B栋6楼 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区枝山路13号A栋301-2房(委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400129”注册证共同使用。 受托生产企业：广州杞梓生物科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2018-01-26 |
| 有效期至 | 2028-01-25 |
| 变更情况 | 2020-01-19: 一、主要组成成分由“由培养液、含14种抗生素的药敏微孔板、无菌吸管、无菌矿物油组成。”变更为:“微孔型：由培养液、含14 种抗生素的药敏微孔板、无菌吸管、无菌矿物油组成。 自流控型：由培养液、含14 种抗生素的自流控板、密封胶圈、判读卡组成。”; 二、包装规格由“20人份/盒。”变更为:“微孔型：20人份/盒。 自流控型：20人份/盒。”; 三、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 四、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 2022-07-14: 1、生产地址由“珠海市拱北昌平路265号B栋6楼”变更为“惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三楼、四楼（委托生产）”。 2023-09-07: 1、生产地址由“惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三楼、四楼（委托生产）”变更为“广州市黄埔区枝山路13号A栋301-2房(委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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