| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双项同测：R1： Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品：人血液 非双项同测：R(Hb)：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R1(HbA1c)：Tris缓冲液 2.7 mmol/L R2(HbA1c)：过氧化物酶 1500 U/L 果糖基氨基酸氧化酶 1500 U/L 样本处理液：溶血素 5 g/L 校准品(S)：人血液 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶法，用于抗凝全血中糖化血红蛋白的测定。 |
| 型号规格 | 详见附页3 注册证载明内容变化对比表(共1页) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为18个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。试剂不可冰冻。校准品首次溶解后，于2℃～8℃避光保存(禁止冰冻)，有效期15天，开封后请尽早使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400254 |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400254”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-02-12 |
| 有效期至 | 2028-02-11 |
| 变更情况 | 2023-10-16: 1、包装规格变更内容见附页1（共1页）; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共14页）; 5、检测条件和参考区间、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页3 （共12页）。 2024-02-18: 1、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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