| 产品名称 | 肝素酶包被试剂杯 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 试剂R1 高岭土(选配) 10×40μL / 20×40μL 2 试剂R2 氯化钙(选配) 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ(LⅠ)(选配) 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ(LⅡ)(选配) 1×1mL 5 超纯水(选配) 2×1mL 6 普通检测杯(无色半透明)(选配) 12套/22套 7 肝素酶检测杯(含肝素酶I)(蓝色) 10套 / 20套 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于监测肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。 |
| 型号规格 | 10人份/盒，20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封后请在4小时之内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400642 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400642”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-06-15 |
| 有效期至 | 2028-06-14 |
| 变更情况 | 2022-12-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。 2022-12-13: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 2022-12-13: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”变更内容见附页 （共5页）。 2023-09-25: 1、主要组成成分由“1 试剂R1 高岭土（选配） 10×40μL / 20×40μL 2 试剂R2 氯化钙（选配） 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1×1mL 5 超纯水（选配） 2×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） 12套/22套 7 肝素酶检测杯（含肝素酶I）（蓝色） 10套 / 20套”变更为: “1 试剂R1高岭土（选配） 10×40μL/20×40μL/1×1mL 2 试剂R2氯化钙 （选配） 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1×1mL/5×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1×1mL/5×1mL 5 超纯水（选配） 2×1mL/2×5mL 6 普通检测杯（无色半透明）(选配) 12套/22套/34套/44套 7 肝素酶检测杯（含肝素酶Ⅰ）(蓝色) 10套/20套”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 3、产品存储条件及有效期由“储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封后请在4小时之内使用。”变更为:“储存于2-8℃，有效期24个月。试剂R1（40μL/瓶）开封后（放于室温20-25℃）请在8小时之内使用。试剂R1（1mL/瓶）和R2开封后当次使用完毕应加盖放于2-8℃在2个月内使用。肝素酶杯开封后（放于2-8℃）请在2个月内使用。质控品复溶后当次使用完毕应加胶塞加盖放于室温（20-25℃）在2小时内或放于2-8℃在8小时内使用。试剂R1、R2载机稳定性（2-8℃）为240小时。”; 4、预期用途由“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于评估肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。”变更为:“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于监测肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2024-04-30: 1、预期用途由“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于监测肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。”变更为“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于监测肝素、低分子肝素的疗效，以及中和肝素后的效果。”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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