| 产品名称 | 血栓弹力图试验（血小板—AA及ADP）试剂（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 试剂R1高岭土 1×40μL / 2×40μL / 4×40μL 2 试剂R2氯化钙 1×1mL 3 A-P1:巴曲酶 1×50μL / 2×50μL / 3×50μL 4 ADP-P2:二磷酸腺苷 1×100μL 5 AA-P3:花生四烯酸 1×100μL 6 超纯水 1×1mL 7 普通检测杯(无色半透明)(选配) 4套 / 8套 /16套 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷(Clopidogrel)；抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林(Aspirin)。此检测只用于专业用途。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、2人份/盒、4人份/盒、10人份/盒、20人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于 2-8℃，有效期 22 个月。试剂 R1(40μL 管)开封放于室温 (20-25℃)请在 8 个小时之内使用。试剂 R1(1mL 管)、试剂 R2 和超纯水开封后当次使用完毕应加盖放于 2-8℃在 2 个月内使用。试剂 A-P1、 ADP-P2、AA-P3 开封(复溶)后当次使用完毕应加胶塞放于室温(20-25℃) 在 2 个小时之内或 2-8℃在 8 个小时之内使用。试剂 R1(1mL 管)、R2 载 机稳定性(2-8℃)为 240 小时。试剂 A-P1、ADP-P2、AA-P3 载机稳定 性(2-8℃)为 8 小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400644 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400644”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-06-15 |
| 有效期至 | 2028-06-14 |
| 变更情况 | 2022-12-13: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 2022-12-13: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。 2022-12-13: 一、 包装规格、主要组成成分变更见附页1（共1页）； 二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共6页）。 2023-09-25: 1、主要组成成分由“1 试剂R1高岭土 1×40μL / 2×40μL / 4×40μL 2 试剂R2氯化钙 1×1mL 3 A-P1:巴曲酶 1×50μL / 2×50μL / 3×50μL 4 ADP-P2:二磷酸腺苷 1×100μL 5 AA-P3:花生四烯酸 1×100μL 6 超纯水 1×1mL 7 普通检测杯（无色半透明）（选配） 4套 / 8套 /16套”变更为:“序号 主要组成成分 试剂盒装量 1 试剂R1高岭土 1×40μL/2×40μL /4×40μL/1×1mL 2 试剂R2氯化钙 1×1mL 3 A-P1：巴曲酶 1×50μL/2×50μL/3×50μL /7×50μL/13×50μL 4 ADP-P2：二磷酸腺苷 1×100μL/2×100μL/3×100μL 5 AA-P3：花生四烯酸 1×100μL/2×100μL/3×100μL 6 超纯水 1×1mL/2×1mL 7 普通检测杯（无色半透明）（选配） 4套/8套/16套/40套/80套”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）; 3、包装规格由“1人份/盒、2人份/盒、4人份/盒”变更为:“1人份/盒、2人份/盒、4人份/盒、10人份/盒、20人份/盒”; 4、产品存储条件及有效期由“储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封(不复溶)请在8个小时之内使用；开封（复溶）请在2个小时之内使用。”变更为:“储存于 2-8℃，有效期 22 个月。试剂 R1(40μL /管)开封放于室温（20-25℃）请在 8 个小时之内使用。试剂 R1(1mL /管)、试剂 R2 和超纯水开封后当次使用完毕应加盖放于 2-8℃在 2 个月内使用。试剂 A-P1、ADP-P2、AA-P3 开封（复溶）后当次使用完毕应加胶塞放于室温（20-25℃）在 2 个小时之内或 2-8℃在 8 个小时之内使用。试剂 R1(1mL /管)、R2 载 机稳定性（2-8℃）为 240 小时。试剂 A-P1、ADP-P2、AA-P3 载机稳定性（2-8℃）为 8 小时。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共5页）。 2024-03-04: 1、预期用途由“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司生产的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。”变更为“本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司的血栓弹力图仪和阳普医疗科技股份有限公司的全自动血栓弹力图仪配套使用，用于血小板聚集功能的检测，主要评估服用了阻碍ADP介导的血小板活化的药物，如氯吡格雷（Clopidogrel）；抑制血小板代谢的药物，如阿司匹林（Aspirin）。此检测只用于专业用途。”。 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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