| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型(A型)又可分为有套囊(PVC或PU)和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头(15mm接头)、插管导丝(选配)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、插管导丝(选配)组成。 钢丝加强型(B型)又可分为有套囊(PVC或PU)和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)、插管导丝(选配)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、插管导丝(选配)组成。 可抽吸加强型(C型)为有套囊(PVC或PU)产品，由通气主管、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、插管导丝(选配)组成。 可抽吸加强可调节型(D型)为有套囊(PVC或PU)产品，由通气主管、接头(15mm接头)、螺旋式加强丝(弹簧)、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、导丝、新弹簧、伸缩杆、推杆组成。 经口型(E型)及经鼻型(F型)又可分为有套囊(PVC或PU)和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头(15mm接头)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)组成。 可抽吸型(G型)为有套囊(PVC或PU)产品，由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门(止逆阀)、15mm接头组成、抽吸管、抽吸接头、插管导丝(选配)组成。 通气主管、套囊(PVC)、充气管、指示气囊、抽吸管和抽吸接头采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯(PVC)材质制成；止逆阀采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂(PP)及不锈钢304(牌号：06Cr19Ni10)制成；弹簧和新弹簧采用不锈钢304材质(牌号：06Cr19Ni10)制成；导丝采用铝丝(牌号：6063)和符合GB15593-1995的软聚氯乙烯(PVC)材质的PVC外套组成；15mm接头、伸缩杆和推杆采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂(PP)材质制成。套囊(PU)采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯(PU)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 冀械注准20182080272 |
| 注册人名称 | 邯郸峰辰翰医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东 |
| 生产地址 | 邯郸市鸡泽县新兴工业园毛遂大街北头路东 |
| 备注 | 原注册证号：冀械注准20182080272 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-12-25 |
| 变更情况 | 2023-07-31:1.结构及组成:“普通型（A型）：由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头组成；钢丝加强型（B型）：由加强型通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头组成；可抽吸加强型（C型）：由加强型通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头、抽吸管、抽吸接头组成；可抽吸加强可调节型（D型）：由加强型通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头、抽吸管、抽吸接头、导丝、可调节装置（伸缩杆、弹簧、推杆）组成；经口型（E型）：由口腔异型通气主管、套囊（有或无）、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头组成；经鼻型（F型）：由鼻腔异型通气主管、套囊（有或无）、充气管、指示气囊、止逆阀和15mm接头组成。通气主管、套囊、充气管、指示气囊、止逆阀采用符合GB15593-1995的聚氯乙烯（PVC）材质制成，15mm接头采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂（PP）制成；加强型通气管中的弹簧采用制造医疗器械用不锈钢304材质（牌号：06Cr19Ni10）材质制成。” 变更为 “普通型（A型）又可分为有套囊（PVC或PU）和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）、插管导丝（选配）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、插管导丝（选配）组成。钢丝加强型（B型）又可分为有套囊（PVC或PU）和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）、插管导丝（选配）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、插管导丝（选配）组成。可抽吸加强型（C型）为有套囊（PVC或PU）产品，由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、插管导丝（选配）组成。可抽吸加强可调节型（D型）为有套囊（PVC或PU）产品，由通气主管、接头（15mm接头）、螺旋式加强丝（弹簧）、抽吸管、抽吸接头、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、导丝、新弹簧、伸缩杆、推杆组成。经口型（E型）及经鼻型（F型）又可分为有套囊（PVC或PU）和无套囊两种，无套囊气管插管由通气主管、接头（15mm接头）组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）组成。可抽吸型（G型）为有套囊（PVC或PU）产品，由通气主管、套囊、充气管、指示气囊、充气阀门（止逆阀）、15mm接头组成、抽吸管、抽吸接头、插管导丝（选配）组成；通气主管、套囊(PVC)、充气管、指示气囊、抽吸管和抽吸接头采用符合GB15593-1995的软聚氯乙烯（PVC）材质制成；止逆阀采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂（PP）及不锈钢304（牌号：06Cr19Ni10）制成；弹簧和新弹簧采用不锈钢304材质（牌号：06Cr19Ni10）制成；导丝采用铝丝（牌号：6063）和符合GB15593-1995的软聚氯乙烯（PVC）材质的PVC外套组成；15mm接头、伸缩杆和推杆采用符合YY/T0242-2007的聚丙烯树脂（PP）材质制成。套囊（PU）采用符合YY/T1557-2017的聚氨酯（PU）制成。” 2.规格型号:“型号：普通型（A型）、钢丝加强型（B型）、可抽吸加强型（C型）、可抽吸加强可调节性（D型）、经口型（E型）和经鼻型（F型） 规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0” 变更为 “型号：普通型（A型）、钢丝加强型（B型）、可抽吸加强型（C型）、可抽吸加强可调节型（D型）、经口型（E型）、经鼻型（F型）、可抽吸型（G型）；规格：2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0”。 3.技术要求变更见附件。\n |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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