| 产品名称 | 数字化X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由高频高压发生器FSQ-6-6，X射线管组件LQ16或E7252X或SDR 150/30/50-1，X射线数字平板探测器Angell-DR-CP，限束器XS-1，UC多功能机架UC-1，四向移动摄影床或移动摄影床，图像处理系统，控制台，控制柜，滤线栅(选配)，站台(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 具有透视和摄影功能，供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织摄影及胃肠造影辅助检查。 |
| 型号规格 | DTP580B-1、DTP580B-2、DTP580B-3 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182060894 |
| 注册人名称 | 深圳市安健科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182060894”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2018-10-23 |
| 有效期至 | 2028-10-22 |
| 变更情况 | 2019-05-28: 注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共4页）。 2023-08-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区朗山路华瀚创新园办公楼A座408室”变更为“深圳市南山区西丽街道曙光社区TCL国际E城G3栋201”。 2023-11-02: 1、生产地址由“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区2号厂房、3号厂房之3号厂房第一层、第二层、第五层A”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房第一层；广东省东莞市松山湖园区华昌路6号：厂房1-2层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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