| 产品名称 | 一次性使用无菌血液透析导管套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌血液透析导管套件按包内除血液透析导管以外是否配有其他组件进行分类，可分为单管包、复合包共两种类型。一次性使用无菌血液透析导管套件的单管包由：血液透析导管组成。 一次性使用无菌血液透析导管套件的复合包由基本配置组件：血液透析导管、导丝、Y 型穿刺针(或直型穿刺针+蓝空针)、扩张器；选配组件：消毒刷、一次性使用注射器、一次性使用注射针、肝素帽、塑柄手术刀、中单、孔巾、脱脂棉纱布、带线缝合针、医用透明贴、医用棉球、橡胶外科手套组成。 所有组件均不含药物。 灭菌方式：环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于血液透析的血管内导管包，血液透析导管留置人体时间≤14天。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183101944 |
| 注册人名称 | 广州健恩医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号办公楼二楼203房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞祥路296号A栋402、505房 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2028-12-26 |
| 变更情况 | 2021-12-01 “生产地址：广州经济技术开发区东区骏成路10号A栋五楼之一”变更为“生产地址：广州市黄埔区瑞祥路296号A栋402、505房”。 2023-04-14 1.原注册证产品名称变更，由“一次性使用无菌血液透析导管包”变更为“一次性使用无菌血液透析导管套件”。2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。4.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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