| 产品名称 | 一次性使用多功能引流导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YN-F-Ⅰ型由引流管、套管、冲洗管、排气管、接头和硅胶护帽或鲁尔接头组成；YN-F-Ⅱ型由引流段、连接段、阀门、罗伯特夹、冲洗管组成；YN-F-Ⅲ型由引流段、连接段、球囊、固定夹、充起阀组成；YN-F-Ⅳ型由引流段、连接段、冲洗阀组成；YN-F-Ⅴ型由引流管、接头、护帽组成；YN-X-Ⅵ型由引流管和引导针(选配)组成；YN-J-VII型由引流管、连接圆管、冲洗阀、连接接头、护帽、引导针(选配)组成；YN-F-VIII型由引流段、连接段、冲洗管、固定套、鲁尔接头、护帽组成；YN-K-IX型由引流段、连接段、储液囊、单向阀、吸引阀、罗伯特夹(选配)组成。引流管可配引流袋或负压球接引流袋。本产品的引流管组件由硅橡胶制成，其他组件由PVC、ABS、PC、PE、POM、PP、304不锈钢制成。负压球为硅橡胶材质，引流袋为PVC材质. |
| 适用范围/预期用途 | YN-F- I、YN-F-II、YN-F-IV、YN-J-VII、YN-F-VIII型用于外科手术创伤或切口处的体液引流及患处冲洗；YN-F-III、YN-F-V、YN-X-VI、YN-K-IX型用于外科手术创伤或切口处的体液引流。 |
| 型号规格 | YN-F-I-Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42/Fr45/Fr48-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅱ-Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅲ-A/B/C- Fr15/ Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅳ-A/B/C- Fr15/ Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅴ-Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42/Fr44/Fr46/Fr48/Fr50-RQ1/RQ2/RQ3； YN-X-Ⅵ-A/B/C/AD/BD/CD-Fr6/Fr8/Fr10/Fr12/Fr15/Fr16/Fr18/Fr19/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42-RQ1/RQ2/RQ3； YN-J-VII-A/B/C-Fr15/Fr16/Fr18/Fr19/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-VIII-Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32-RQ1/RQ2/RQ3; YN-K-IX-A/B/C-Fr8/Fr10/Fr12。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20222140697 |
| 注册人名称 | 山东颐诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省日照高新区高新六路创业中心B4号楼204室 |
| 生产地址 | 山东省日照高新区高新六路创业中心8号楼 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2027-06-14 |
| 变更情况 | 型号规格由“YN-F-Ⅰ-Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42/Fr45/Fr48；YN-F-Ⅱ-Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36；YN-F-Ⅲ-A/B/C-Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36；YN-F-Ⅳ-A/B/C-Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36；YN-F-Ⅴ-Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42/Fr44/Fr46/Fr48/ Fr50；YN-X-Ⅵ- A/B/C/AD/BD/CD-Fr10/Fr12/Fr15/Fr16/Fr18/Fr19/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/ Fr30/Fr32/ Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42。”变更为“YN-F-I-Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42/Fr45/Fr48-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅱ-Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅲ-A/B/C- Fr15/ Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅳ-A/B/C- Fr15/ Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-Ⅴ-Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42/Fr44/Fr46/Fr48/Fr50-RQ1/RQ2/RQ3； YN-X-Ⅵ-A/B/C/AD/BD/CD-Fr6/Fr8/Fr10/Fr12/Fr15/Fr16/Fr18/Fr19/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32/Fr34/Fr36/Fr38/Fr40/Fr42-RQ1/RQ2/RQ3； YN-J-VII-A/B/C-Fr15/Fr16/Fr18/Fr19/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26-RQ1/RQ2/RQ3； YN-F-VIII-Fr16/Fr18/Fr20/Fr22/Fr24/Fr26/Fr28/Fr30/Fr32-RQ1/RQ2/RQ3; YN-K-IX-A/B/C-Fr8/Fr10/Fr12。” 产品主要结构组成由“YN-FⅠ型由引流管、套管、冲洗管、排气管和接头组成；YN-F-Ⅱ型由引流段、连接段、阀门、罗伯特夹、冲洗管组成；YN-Ⅲ型由引流段、连接段、球囊、固定夹、充起阀组成，YN-F-Ⅳ型由引流段、连接段、冲洗阀组成，YN-F-Ⅴ型由引流管和接头组成，YN-X-Ⅵ型由引流管和引导针（选配）组成。本产品的引流管组件由硅橡胶制成，其他组件由PVC、ABS、PC、PE、POM、PP、304不锈钢制成。”变更为“YN-F-Ⅰ型由引流管、套管、冲洗管、排气管、接头和硅胶护帽或鲁尔接头组成；YN-F-Ⅱ型由引流段、连接段、阀门、罗伯特夹、冲洗管组成；YN-F-Ⅲ型由引流段、连接段、球囊、固定夹、充起阀组成；YN-F-Ⅳ型由引流段、连接段、冲洗阀组成；YN-F-Ⅴ型由引流管、接头、护帽组成；YN-X-Ⅵ型由引流管和引导针（选配）组成；YN-J-VII型由引流管、连接圆管、冲洗阀、连接接头、护帽、引导针（选配）组成；YN-F-VIII型由引流段、连接段、冲洗管、固定套、鲁尔接头、护帽组成；YN-K-IX型由引流段、连接段、储液囊、单向阀、吸引阀、罗伯特夹（选配）组成。引流管可配引流袋或负压球接引流袋。本产品的引流管组件由硅橡胶制成，其他组件由PVC、ABS、PC、PE、POM、PP、304不锈钢制成。负压球为硅橡胶材质，引流袋为PVC材质.” 产品适用范围由“YN-F-Ⅰ、YN-F-Ⅱ、YN-F-Ⅳ型用于外科手术后创伤或切口处的体液引流及患处冲洗，YN-F-Ⅲ、YN-F-Ⅴ、YN-X-Ⅵ型用于外科手术后创伤或切口处的体液引流。”变更为“YN-F- I、YN-F-II、YN-F-IV、YN-J-VII、YN-F-VIII型用于外科手术创伤或切口处的体液引流及患处冲洗；YN-F-III、YN-F-V、YN-X-VI、YN-K-IX型用于外科手术创伤或切口处的体液引流。”、 产品技术要求由“鲁械注准20222140697”变更为“见附件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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