| 产品名称 | 数字化口内 X 射线成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由数字化口内X射线传感器(Pluto0001X)、通讯盒(Bon0001X)以及成像软件(软件发布版本：1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与适配的口腔内牙科X射线机配合使用，供医疗机构进行口腔内静态数字化X射线摄影成像。 |
| 型号规格 | Bon0001X，Bon0002X |
| 注册证编号 | 苏械注准20222061379 |
| 注册人名称 | 常州博恩中鼎医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层, 常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222061379”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2027-06-22 |
| 变更情况 | 2023-12-20生产地址变更 由“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层”变更为“常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋西南侧一至二层, 常州西太湖科技产业园长扬路9号A3幢5层西侧” |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0519-86058559; 0519-81167550;0519-81085183 |
| 相关标准 |
GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 GB/T 17006.6-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验 YY/T 0934-2022 医用动态数字化X射线影像探测器 GB/T 17006.8-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 YY/T 0933-2022 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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