| 产品名称 | 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部、操作部(止液阀、吸引按钮、上下角度控制旋钮)和插头部组成。止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司电子内窥镜图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供影像，经尿道插入输尿管、肾盂内，对输尿管、肾盂进行观察、诊断、摄影和治疗用，不可与高频配件配合使用。 |
| 型号规格 | SZ-US-FL-01、SZ-US-FL-02、SZ-US-FL-03、SZ-US-FL-04、SZ-US-FL-05 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222062070 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222062070”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2027-12-04 |
| 变更情况 | 2023-12-22型号、规格变更 由“SZ-US-FL-01、SZ-US-FL-02”变更为“SZ-US-FL-01、SZ-US-FL-02、SZ-US-FL-03、SZ-US-FL-04、SZ-US-FL-05”结构及组成变更 由“产品由插入部、操作部（止液阀、上下角度控制旋钮）和插头部组成。止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。”变更为“产品由插入部、操作部（止液阀、吸引按钮、上下角度控制旋钮）和插头部组成。止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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