| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含检测卡、样本处理液、样本处理管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 卡塞型：1人份/袋、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于4～30℃，干燥避光处，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400350 |
| 注册人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2022-05-05 主要组成成分中增加“追溯防伪的卡片（带追溯防伪的卡片型适用）”，以及带来的说明书中【检验方法】的文字性变更。具体内容见附件“变更对比表”。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-05-09 产品包装规格变更、说明书内容变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求中相应内容。 2022-10-27 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、北京市昌平区利祥路6号5幢”。 2022-11-16 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、北京市昌平区利祥路6号5幢; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、北京市昌平区利祥路6号5幢 2022-12-09 “生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、北京市昌平区利祥路6号5幢”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” 2022-12-15 说明书变更，具体内容详见附件，请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2023-08-07 一、删除包装规格“卡片型：1人份/袋、2人份/袋、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒”及其说明书。二、说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中的相应内容。 2024-01-16 生产地址由:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢; 生产地址变更为:北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
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