| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、提取管(内含裂解液)、滴头、回收袋、操作台(选配)组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 卡型单人份包装：1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封保存，有效期24个月。\r\n |
| 注册证编号 | 国械注准20223400359 |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 备注 | 1. 本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2. 延续注册时应收集该产品连续临床应用数据，出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3. 企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2023-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-30 |
| 变更情况 | 2022-09-19 1.储存条件及有效期由“2～30℃密封保存，有效期12个月”变更为“2～30℃密封保存，有效期20个月”；2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2022-12-26 一、【储存条件及有效期】由“2～30℃密封保存，有效期20个月”变更为“2～30℃密封保存，有效期24个月”。二、【主要组成成分】由“本产品由检测卡、提取管（内含裂解液）、滴头、操作示意卡、回收袋、操作台组成。（具体内容详见说明书）”变更为“本产品由检测卡、提取管（内含裂解液）、滴头、回收袋、操作台（选配）组成。（具体内容详见说明书）”。三、上述变化引起的说明书相应内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-01-10 “生产地址：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号;”变更为“生产地址：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号； 黑龙江省哈尔滨市平房区平房镇月华路C6栋（委托生产）”。 2023-03-06 变更注册证载明的生产地址由浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；黑龙江省哈尔滨市平房区平房镇月华路C6栋（委托生产）;变更为：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号；哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路 26号）C6栋（委托生产） 2023-09-21 产品技术要求变更，具体内容详见附件。申请人已按照上市后六个月内完善注册申报资料的承诺文件要求补充了临床试验资料。请注册人依据变更批件自行修订技术要求中的相应内容。 2023-11-28 变更注册证载明的生产地址由备注：该产品受托生产企业名称为哈尔滨长瑞生物科技有限公司;变更为：备注：该产品受托生产企业名称为哈尔滨东方基因生物制品有限公司 2024-06-05 变更注册证载明的生产地址由浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号； 哈尔滨经济技术开发区双创产业园（平房区星海路 26号）C6栋（委托生产） ;变更为：浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
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