| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂主要由检测卡、样本稀释液、密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵守新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新冠病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃避光保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223400427 |
| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-10-08 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2022-06-01 “生产地址：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室”变更为“生产地址：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室、D1幢1-4层, 南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层”。 2022-09-22 “注册人住所：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2栋；生产地址：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室、D1幢1-4层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层”变更为“注册人住所：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢；生产地址：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室、D1幢1-4层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层”。 2023-01-04 生产地址由南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室，南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢1、3-5层、D6幢104/106室、D1幢1-4层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层;变更为：南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，南京市高新技术开发区龙泰路8号4号楼二层，南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，D1幢1-4层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层 2023-02-17 储存条件及有效期变更：由“4～30℃避光保存，有效期为11个月。”变更为“4～30℃避光保存，有效期为18个月。”请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及产品标签中相应内容。 2023-10-17 生产地址由南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层， 南京市高新技术开发区龙泰路8号4号楼二层，南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，D1幢1-4层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层;变更为：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层,南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层 2024-08-23 变更注册证载明的生产地址由南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层, 南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层,南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层;变更为：南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层，南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层，江苏省宜兴市高塍镇科技大道63号宜药健康科技园7#楼三层B区 |
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