| 产品名称 | 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡(内含干燥剂)、样本提取液、密封袋组成。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染相关症状人群，其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻咽拭子、口咽拭子或鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)N抗原。本产品主要适用于感染早期人群，不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，抗原检测阳性仅作为新型冠状病毒感染的病原学证据，应结合流行病学史、临床表现、其他实验室检查等进行综合分析，做出诊断。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染。本产品不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。该产品在使用上应当遵循新型冠状病毒感染诊疗方案等文件的相关要求。开展新型冠状病毒抗原检测，应符合新型冠状病毒样本采集和检测技术相关指南的要求，做好生物安全工作。 |
| 型号规格 | 1人份/袋，1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，14人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃密封保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223401613 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2028-12-08 |
| 变更情况 | 2023-04-27 1.产品说明书中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-68568588; 025-68568531;025-68568577;4008603387;025-68569011;13605166197 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
