| 产品名称 | 一次性使用末梢采血针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用末梢采血针按结构分为盖式、注式、扭式、帽式四种型号。盖式末梢采血针和注式末梢采血针由保护帽、采血针触发器、针卡、针体连接和外壳组成，注式采血针主要由针体和塑料件组成，扭式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、扭柄组成，帽式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、盖帽组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体指尖末梢点刺采集血样用 |
| 型号规格 | 注式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G； 盖式: 18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；扭式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；帽式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G； |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212220845 |
| 注册人名称 | 苏州市开元医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区北桥镇鹅东村 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市相城区北桥镇鹅东村 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212220845”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2026-05-03 |
| 变更情况 | 2023-12-22型号、规格变更 由“注式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G； 盖式: 18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；”变更为“注式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G； 盖式: 18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；扭式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；帽式：18G、19G、20G、21G、22G、23G、24G、25G、26G、27G、28G、29G、30G、31G、32G、33G；”结构及组成变更 由“一次性使用末梢采血针按结构分为盖式、注式两种型号。盖式末梢采血针和注式末梢采血针由保护帽、采血针触发器、针卡、针体连接和外壳组成，注式采血针主要由针体和塑料件组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用末梢采血针按结构分为盖式、注式、扭式、帽式四种型号。盖式末梢采血针和注式末梢采血针由保护帽、采血针触发器、针卡、针体连接和外壳组成，注式采血针主要由针体和塑料件组成，扭式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、扭柄组成，帽式末梢采血针由采血针触发器、针卡、针体连接、外壳、盖帽组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
