| 产品名称 | 高延伸水性聚氨酯避孕套 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高延伸水性聚氨酯避孕套由高延伸水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色主要有无色、红色、橙色、黄色、绿色、青色、蓝色、紫色等8种颜色，高延伸水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂，表面还添加了极少量的白炭黑作为隔离剂，按照宽度分类分别有52mm、54mm、56mm、58mm、60mm五种，产品的长度不小于160mm，为非无菌医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于性交过程避孕和防止艾滋病、淋病等性传播疾病。 |
| 型号规格 | 无色、红色、橙色、黄色、绿色、青色、蓝色、紫色等；光面；宽度为(52mm、54mm、56mm、58mm、60mm) |
| 注册证编号 | 甘械注准20212180103 |
| 注册人名称 | 兰州科时西西里健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市兰州新区昆仑山大道3949号科天水性科技产业园；太仓市浮桥镇长江大道路99号，太仓市浮桥镇龙江路619号太仓港欧美高新技术产业园内4号厂房（委托生产，受托企业名称：利洁时（苏州）有限公司） |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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