| 产品名称 | 一次性使用手术洞巾 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 高性能产品由非织造布覆膜(聚丙烯无纺布和聚乙烯膜复合而成)制成，标准性能产品由复合无纺布(聚丙烯通过纺粘和熔喷工艺复合而成)制成，根据临床需求选择加入吸液层(聚丙烯和聚乙烯材质)、集液袋(由聚乙烯塑料膜和/或放液阀(聚乙烯材质)组成)，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染。 |
| 型号规格 | 型号：KSC-31-A型：标准性能手术洞巾：A1款(不含吸液层和集液袋)、A2款(含吸液层，不含集液袋)、A3款(不含吸液层，含集液袋)、A4款(含吸液层和集液袋)；KSC-31-B型：高性能手术洞巾：B1款(不含吸液层和集液袋)、B2款(含吸液层，不含集液袋)、B3款(不含吸液层，含集液袋)、B4款(含吸液层和集液袋)；规格：展开尺寸：长×宽：(20~400)cm×(20~400)cm，每5cm为1个梯度；洞口形状和尺寸分为长方形和正方形(长×宽：(5~100)cm×(5~100)cm))、圆形(直径：(5~100)cm)、椭圆形(长轴×短轴：(5~100)cm×(4~90)cm)、三角形(各边长：(5~100)cm)、梯形(上底×下底×高：(4~90)cm×(5~100)cm×(5~100)cm)，各洞口尺寸梯度为1cm。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212143380 |
| 注册人名称 | 金士达医疗（咸宁）有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省咸宁市咸安区永安东路79号 |
| 生产地址 | 1、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号1号生产大楼4区GMP车间；2、湖北省咸宁市咸安区永安东路79号2号生产大楼9车间 |
| 批准日期 | 2023-12-18 |
| 有效期至 | 2026-08-03 |
| 变更情况 | 无结构及组成由【高性能产品由非织造布覆膜(聚丙烯无纺布和聚乙烯膜复合而成)制成，标准性能产品由复合无纺布(聚丙烯通过纺粘和熔喷工艺复合而成)制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。】变更为【高性能产品由非织造布覆膜(聚丙烯无纺布和聚乙烯膜复合而成)制成，标准性能产品由复合无纺布(聚丙烯通过纺粘和熔喷工艺复合而成)制成，根据临床需求选择加入吸液层（聚丙烯和聚乙烯材质）、集液袋（由聚乙烯塑料膜和/或放液阀(聚乙烯材质)组成），产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 】；批准日期由【2021-08-04】变更为【2023-12-18】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；型号、规格由【型号：KSC-31-A 型：标准性能手术洞巾；KSC-31-B型：高性能手术洞巾；规格：展开尺寸：长×宽：(20~400)cm×(20~400)cm，每5cm 为 1 个梯度；洞口形状和尺寸分为长方形和正方形(长×宽：(5~100)cm×(5~100)cm))、圆形(直径：(5~100)cm)、椭圆形(长轴×短轴：(5~100)cm×(4~90)cm)、三角形(各边长：(5~100)cm)、梯形(上底×下底×高：(4~90)cm×(5~100)cm×(5~100)cm)】变更为【型号：KSC-31-A型：标准性能手术洞巾：A1款（不含吸液层和集液袋）、A2款（含吸液层，不含集液袋）、A3款（不含吸液层，含集液袋）、A4款（含吸液层和集液袋）；KSC-31-B型：高性能手术洞巾：B1款（不含吸液层和集液袋）、B2款（含吸液层，不含集液袋）、B3款（不含吸液层，含集液袋）、B4款（含吸液层和集液袋）；规格：展开尺寸：长×宽：(20~400)cm×(20~400)cm，每5cm为1个梯度；洞口形状和尺寸分为长方形和正方形(长×宽：(5~100)cm×(5~100)cm))、圆形(直径：(5~100)cm)、椭圆形(长轴×短轴：(5~100)cm×(4~90)cm)、三角形(各边长：(5~100)cm)、梯形(上底×下底×高：(4~90)cm×(5~100)cm×(5~100)cm)，各洞口尺寸梯度为1cm。】； |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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