| 产品名称 | 肌电生物反馈仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(含嵌入式软件)、电源适配器、充电线、电极连接线、阴道电极和理疗电极片组成。本产品中的软件组件为嵌入式软件。阴道电极和理疗电极片为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 对患者表面肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练，通过电刺激和肌电触发电刺激来进行肌肉功能障碍的治疗。 |
| 型号规格 | AGL-M01、AGL-M02 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212090264 |
| 注册人名称 | 重庆嫒格尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区港安二路28号1幢4-1（02）重庆市江北区寸滩街道港安二路48号6幢10-1 |
| 生产地址 | 重庆市江北区寸滩街道港安二路48号6幢10-1 |
| 备注 | 首次注册 |
| 批准日期 | 2023-12-20 |
| 有效期至 | 2026-11-22 |
| 变更情况 | 1.2021年11月23日首次注册； 2.2022年7月14日变更型号规格、产品技术要求； 3.2023年12月20日变更注册人住所、生产地址。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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肌电生物反馈仪
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