| 产品名称 | 一次性使用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用穿刺器由穿刺器和辅助组件组成。穿刺器由穿刺套管和穿刺针组成；辅助组件有标本收纳袋和气腹针。穿刺套管由套管、套管底座、注气阀、密封帽、弹性密封圈、套管固定座、四瓣单向气密件、O型密封圈组成；标本收纳袋由袋体和拉线组成；气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧、注气阀、弹簧座组成。其中穿刺套管、套管底座、注气阀、穿刺针采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯制成；密封帽、套管固定座采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；弹簧密封圈、四瓣单向气密件、O型密封圈采用符合YY 0334-2002硅橡胶制成；袋体采用聚氨酯制成；气腹针：穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10(304)不锈钢制成；注气阀采用符合YY/T 0806-2010的聚碳酸酯制成；弹簧座采用符合GB/T 12672-2009的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成；根据配置不同，分为A型、B型和C型。其中：A型穿刺器根据穿刺管内径尺寸不同分为3、5、10、12、15五种规格；B型和C型为组合套装，根据组合方式不同，B型分为B-Ⅰ、B-Ⅱ、B-Ⅲ三种型式；C型为B型配置辅助组件标本收纳袋和气腹针的组合，分为C-Ⅰ、C-Ⅱ、C-Ⅲ三种型式；气腹针根据长度不同分为100、120、150、200四种规格，产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | ANT-A-3、ANT-A-5、ANT-A-10、ANT-A-12、ANT-A-15；ANT-B-Ⅰ、ANT-B-Ⅱ、ANT-B-Ⅲ；ANT-C-Ⅰ-100、ANT-C-Ⅰ-120、ANT -C-Ⅰ-150、ANT-C-Ⅰ-200；ANT-C-Ⅱ-100、ANT-C-Ⅱ-120、ANT-C-Ⅱ-150、ANT-C-Ⅱ-200；ANT-C-Ⅲ-100、ANT-C-Ⅲ-120、ANT-C-Ⅲ-150、ANT-C-Ⅲ-200； |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020311 |
| 注册人名称 | 江苏安诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号） |
| 生产地址 | 江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020311”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-12-22生产地址变更 由“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号）”变更为“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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