| 产品名称 | 一次性使用气腹针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用气腹针根据穿刺套管长度不同分为ANV-100、ANV-120、ANV-150、ANV-200四种规格。气腹针由穿刺锥、穿刺套管、弹簧座、弹簧和注气阀组成，其中穿刺锥、穿刺套管、弹簧采用符合GB/T 1220-2007的06Cr19Ni10(304)不锈钢材料，注气阀采用符合YY/T 0806-2010聚碳酸酯(PC)材料，弹簧座采用符合GB/T12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
| 型号规格 | ANV-100、ANV-120、ANV-150、ANV-200 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202020312 |
| 注册人名称 | 江苏安诺医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号） |
| 生产地址 | 江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202020312”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-21 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2023-12-21生产地址变更 由“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼（珠江路888号）”变更为“江苏省如东高新区生命健康产业园6号楼1楼（珠江路888号）, 南通市如东（县）珠江西路186号(5)号楼中二层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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