| 产品名称 | 淀粉酶测定试剂盒（EPS速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液 、氯化钠、α-葡萄糖苷酶；R2：缓冲液、EPS底物。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中淀粉酶的活力，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:450mL×4,R2:150mL×3;R1:300mL×2,R2:75mL×2;R1:60mL×10,R2:15mL×10; R1:80mL×3,R2:20mL×3;R1:90mL×2,R2:15mL×3;R1:60mL×3,R2:15mL×3; R1:40mL×3,R2:30mL×1;R1:60mL×1,R2:15mL×1;R1:20mL×1,R2:5mL×1; |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存,12个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400360 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400360”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1. 医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）； 500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。 3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20182400360”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400360”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400360”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-14,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20182400360”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-25 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-54880800; 18896965839 |
| 网址 | 暂无权限 |
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