| 产品名称 | 无机磷测定试剂盒（直接紫外法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 钼酸铵、硫酸、氯化钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人体血清或血浆中无机磷的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1:450mL×4;300mL×2;80mL×3;90mL×2;60mL×10;60mL×3; 40mL×3;60mL×1; 20mL×1 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃避光保存，18个月 |
| 注册证编号 | 沪械注准20182400363 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20182400363”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-08,1. 医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试）； 300测试（R1：1×300测试）。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共3页）。 3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20182400363”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20182400363”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20182400363”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-13,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20182400363”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-25 |
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