| 产品名称 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：磷酸盐缓冲液 0.05mol/L；试剂2(R2)：羊抗人PA血清 20～30mL/L；校准品(选配)：前白蛋白 标示值见瓶签。不同批号试剂盒各组分不能互换，校准品除外。校准品可溯源至GBW(E)090619。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中前白蛋白(PA)的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。 |
| 型号规格 | 试剂：42mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL)；60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)；240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)；240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)；320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)；50T；100T；200T；400T；750T；1000T；2×260T；2×400T；2×505T；2×710T；4×200T；4×460T；12×52T。校准品(选配)：4水平×1×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。2.试剂开瓶后在2～8℃可稳定30天。3.校准品在2～8℃保存，可稳定12个月，开瓶后于2～8℃密封保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20182400205 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1;天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产） |
| 备注 | 延续注册 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 1.2018年12月20日首次注册； 2.2020年12月23日变更包装规格、产品主要成分、产品技术要求、说明书； 3.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址； 4.2023年5月4日延续注册（2023年12月20日生效）； 5.2023年12月21日变更生产地址； 6.2024年6月3日变更产品名称、预期用途、包装规格、主要组成成分、产品技术要求、说明书。 产品名称变更：由“前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）”变更为“前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）”。 预期用途变更：由“用于定量检测人体血清中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。”变更为“用于定量检测人体血清中前白蛋白（PA）的含量，临床上主要用于反映肝损害程度及营养评估等。” .包装规格变更：由“42mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL)、60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)、160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)、160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)、240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)、320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)、50T、100T、200T、400T、750T、1000T、2×260T、2×400T、2×505T、2×710T、4×200T、4×460T、12×52T。校准品：1×1mL、4水平×1×0.5mL；标示值见瓶签。”变更为“试剂：42mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL)；60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)；160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)；240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)；240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)；320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)；50T；100T；200T；400T；750T；1000T；2×260T；2×400T；2×505T；2×710T；4×200T；4×460T；12×52T。校准品（选配）：4水平×1×0.5mL。” 主要组成成分变更：由“试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成（具体内容详见产品说明书）”变更为“试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液 0.05mol/L；试剂2（R2）：羊抗人PA血清 20～30mL/L；校准品（选配）：前白蛋白 标示值见瓶签。不同批号试剂盒各组分不能互换，校准品除外。校准品可溯源至GBW（E）090619。” 产品技术要求变更：详见《前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求变更对比表》。 产品说明书变更：详见《前白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)使用说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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