| 产品名称 | 前白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中前白蛋白的含量，临床上主要用于反映 肝损害程度及营养评估等。 |
| 型号规格 | 42mL(试剂1：2×15mL + 试剂2：2×6mL)、60mL(试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL)、160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL)、160mL(试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL)、240mL(试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL)、240mL(试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL)、320mL(试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL)、50T、100T、200T、400T、750T、1000T、2×260T、2×400T、2×505T、2×710T、4×200T、4×460T、12×52T。校准品：1×1mL、4水平×1×0.5mL；标示值见瓶签。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂在2～8℃保存可稳定12个月。2.试剂开瓶后在2～8℃可稳定30天。3.校准品在2～8℃保存，可稳定12个月，开瓶后于2～8℃密封保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20182400205 |
| 注册人名称 | 重庆润康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层5-1;天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园京福公路东侧优谷新科园170号1-2层（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2028-12-19 |
| 变更情况 | 1.2018年12月20日首次注册； 2.2020年12月23日变更包装规格、产品主要成分、产品技术要求、说明书； 3.2022年4月22日变更注册人住所、生产地址； 4.2023年5月4日延续注册（2023年12月20日生效）； 5.2023年12月21日变更生产地址； 6.2024年9月9日变更注册证备注。注册证备注增加“受托生产企业：天津汉荣生物科技有限公司，统一社会信用代码：91120113MA07B9A522”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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