| 产品名称 | 细菌性阴道病检测试剂盒（唾液酸酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.反应管(含反应液0.5mL)：50支，主要成分是0.25M乙酸盐缓冲液，含酶催化底物(甲酚蓝-α-D-N-乙酰神经氨酸钠盐)。 2.显色剂：7mLx1瓶，主要成分是1M NaOH。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测女性阴道分泌物中的唾液酸酶的活性。 |
| 型号规格 | 50人份/盒 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182400544 |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182400544”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-05-07 |
| 有效期至 | 2028-05-06 |
| 变更情况 | 2022-11-24: 1、注册人住所由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2、生产地址由“广州市萝岗区瑞发路1号B栋第三层全层”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”。 2023-09-15: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）；广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”。 2023-12-20: 1、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）；广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”。 2024-01-24: 1、注册人名称由“广东立诊得生物科技有限公司”变更为“广东和信健康科技有限公司”。 2、注册人住所由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋三层（部位：B307-B312）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）”。 3、生产地址由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房、广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层（委托生产）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 |
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