| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针体由GB/T4240-2019《不锈钢丝》中所规定的06Cr19Ni10不锈钢丝经磨尖后由无氧铜丝或06Cr19Ni10不锈钢丝缠绕成针柄制造而成，产品按针柄型式分为五种：平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄、塑料柄。针灸针的品种分为灭菌针灸针(一次性使用无菌针灸针)和未灭菌针灸针(针灸针)两种，灭菌针灸针的型式分为带进针管和不带进针管两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构针灸治疗时使用。 |
| 型号规格 | 直径：0.14mm-0.8mm；长度：7mm-200mm |
| 注册证编号 | 豫械注准20182200868 |
| 注册人名称 | 固始县臻正医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 固始县张广庙乡街道北侧 |
| 生产地址 | 固始县张广庙乡街道北侧 |
| 批准日期 | 2023-07-31 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0376-4277378; 13837663456 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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