| 产品名称 | 根管预备机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、减速弯机、底座、电源适配器、USB电线、喷嘴、无线脚踏开关(选配)、连接数据线(选配)和根管预备机软件组件(发布版本号2.0/1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理。 |
| 型号规格 | Marc Ⅲ、Endo wise、Marc Eco |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182170427 |
| 注册人名称 | 常州博美医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1座三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182170427”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-12-22 |
| 有效期至 | 2028-02-23 |
| 变更情况 | 2023-12-22产品技术要求变更 由“YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求-并列标准-电磁兼容-要求和试验》 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》”变更为“YY 9706.102-2021《 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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