| 产品名称 | 根管预备机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 根管预备机由弯机头、主机、电源适配器、底座、注油器和主机嵌入式软件组件(发布版本为CV 2)组成。组成中不包含根管锉。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于根管治疗中，根管预备阶段成形和清理。 |
| 型号规格 | E-CONNECT |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182171396 |
| 注册人名称 | 常州赛乐医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路99-1号,常州市新北区薛家镇庆阳路99号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182171396”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-17 |
| 变更情况 | 2023-09-12 结构及组成变更 由“根管预备机由弯机头、主机、电源适配器、底座、注油器和主机嵌入式软件组件（发布版本为CV 1）组成。组成中不包含根管锉。”变更为“根管预备机由弯机头、主机、电源适配器、底座、注油器和主机嵌入式软件组件（发布版本为CV 2）组成。组成中不包含根管锉。” 产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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