| 产品名称 | 医用硅酮凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由医用硅酮与卡波姆树脂、乳化剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助抑制体表外伤、烧伤、手术原因引起的增生性疤痕。 |
| 型号规格 | 2.5g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、45g、50g。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20182140641 |
| 注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 1、南阳新能源经济技术开发区纬十路中段；2、南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 批准日期 | 2023-12-11 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 |
2018-11-7
住所由“南阳新能源经济技术开发区纬十路中段”变更为“南阳社旗县产业集聚区工业大道西段”。
2021-01-22 生产地址由“南阳新能源经济技术开发区纬十路中段”变更为“1、南阳新能源经济技术开发区纬十路中段；2、南阳社旗县产业集聚区工业大道西段”。2023-12-11型号、规格由“5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、45g、50g.”变更为“2.5g、5g、8g、10g、15g、20g、25g、30g、40g、45g、50g。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0377-60192018; 0377-60192002;0377-60192201;0377-60192239;0755-61862986;020-2000014;4006000067;4006120778 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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