| 产品名称 | 护士三测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要由主机、电源适配器、血压袖带、温度传感器(包括口腔探头、体表探头、一次性食道/直肠温度探头)、移动软件端软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位对人体(不小于12周岁)的无创血压、脉搏、体温参数进行测量、管理。 |
| 型号规格 | JLGX1 |
| 注册证编号 | 湘械注准20182070186 |
| 注册人名称 | 湖南锦麟高新科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六502室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六502室 |
| 批准日期 | 2022-04-14 |
| 有效期至 | 2028-12-18 |
| 变更情况 | 原注册证号：湘械注准20182070186 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13974915580 |
| 指导原则 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY 1139-2013 心电诊断设备 YY 9706.230-2023 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 YY 0785-2010 临床体温计--连续测量的电子体温计性能要求 YY 0828-2011 心电监护仪电缆和导联线 YY 0667-2008 医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 GB 3053-1993 血压计和血压表 YY 0668-2008 医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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