| 产品名称 | 神经外科手术导航定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、机械臂、定位器、引导器、配件、脚踏开关和立体定向规划系统软件组成。详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于5岁以上的儿科患者及成人患者的神经外科立体定向手术的定位定向。 |
| 型号规格 | SR1,SR1-3D,SR1-C |
| 注册证编号 | 国械注准20183010598 |
| 注册人名称 | 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 |
| 生产地址 | 北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 备注 | 按照现行《分类目录》，该产品管理类别为三类，分类编码为01。2023年12月14日同意更正变更内容，2023年09月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2023-05-26 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2020-12-08 见附件。 2022-06-17 详见《变更对比表》。 2023-12-14 变更产品结构及组成和产品技术要求，变化内容详见附件。 2024-04-19 注册人名称由:华科精准（北京）医疗科技有限公司; 注册人住所由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;注册人名称变更为:华科精准（北京）医疗设备股份有限公司; 注册人住所变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路69号院6号楼一层 2024-05-07 载明生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院12-1号楼四层401室;载明生产地址变更为:北京市大兴区庆丰西路69号院6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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