| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 适用范围/预期用途 | 该产品与已获准注册且满足产品技术要求2.8～2.10要求的医用X射线测位装置或医用超声测位装置配合使用，用于粉碎泌尿系结石。在医疗结构中使用。 |
| 型号规格 | CS-2012A-3、CS-2012A-3D、CS-2012A/D |
| 注册证编号 | 国械注准20183011932 |
| 注册人名称 | 苏州市锡鑫医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中经济开发区枫津路28号 |
| 生产地址 | 苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-17 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2018-08-08“注册人住所：苏州市吴中区枫津路28号”变更为“注册人住所：苏州市吴中经济开发区枫津路28号”。 2021-06-15 1、结构组成变更见“产品性能结构及组成变化对比表”。2、产品适用范围由“在医疗结构中使用，用于粉碎泌尿系结石。”变更为“该产品与已获准注册且满足产品技术要求2.8～2.10要求的医用X射线测位装置或医用超声测位装置配合使用，用于粉碎泌尿系结石。在医疗结构中使用”。 2023-08-31 生产地址由苏州市吴中区枫津路28号;变更为：苏州市吴中区枫津路28号，苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 2024-08-12 生产地址由苏州市吴中区枫津路28号，苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号;变更为：苏州吴中经济开发区兴吴路77号9幢二楼1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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